Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta
rutozid-trihidrát, aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Rutascorbin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rutascorbint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rutascorbin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rutascorbin tabletta hatóanyaga a rutozid (úgynevezett flavonoid) és az aszkorbinsav (ismertebb nevén C-vitamin). (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és további információk")
A Rutascorbin alkalmazása a helyi kezelés kiegészitéséként az alsó végtagok idült vénás elégtelenségében, aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhitésére, valamint a kapilláris-károsodások mérséklésére javasolt.
Kapilláris-károsodás számos betegség következtében kialakul, igy krónikus vénás elégtelenségben és aranyér-betegségben is. A kapilláris-károsodás jellemző tünetei többek között a vizenyőképződés és esetleg pontszerü, kisebb - különösebb észrevehető kiváltó ok nélkül jelentkező, úgynevezett spontán - vérzések (bőr, szem kötőhártyája) lehetnek.
Több, súlyos következményekkel járó betegség lehetősége miatt, bármilyen spontán vérzés megjelenése esetén rövid időn belül orvosi ellenőrzés szükséges!
Amennyiben a kapilláris-károsodás vérzéssel társul, a rutozid-aszkorbinsav kombináció alkalmazása - orvosi ellenőrzés után - akkor javasolt, ha a panaszok feltételezhetően aszkorbinsav- és flavonoid-hiány következtében alakultak ki.
Az aszkorbinsav (C-vitamin) ajánlott napi bevitele Magyarországon 80 mg. Naponta 2000 mg-nál (2 g) több C-vitamint - beleszámolva az elfogyasztott ételek, vitaminkészitmények, gyógyszerek C-vitamin-tartalmát is - semmiképpen sem szabad fogyasztani.
A flavonoidokra ajánlott napi bevitel nincs megállapitva, igy a rutozidra sem. Alacsony flavonoid- és aszkorbinsav-bevitel leggyakrabban tartós éhezés, alultápláltság, felszivódási zavar, vagy csekély zöldség- és gyümölcsfogyasztás esetén alakul ki. Napi 5-9 adag friss, mérsékelten feldolgozott (nem főzött), vagy fagyasztott gyümölcs vagy zöldség fogyasztása hozzávetőleg 200 mg aszkorbinsav bevitelét biztositja. Ilyen esetben a flavonoid-bevitel is bőséges.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rutascorbint:
* ha allergiás a rutozidra, aszkorbinsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rutascorbin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Tartós szedése vesebetegeknek, vesekő, vagy vesekőképződésre való hajlam esetén orvosi ellenőrzés mellett javasolt.
Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható a következő kisérőbetegségek fennállása esetén:
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, mert fokozhatja a vörösvértestek szétesését,
- a vasanyagcserét érintő betegségekben (például: hemokromatózisban, szideroblasztos anémiában, vagy talasszémiában), mert fokozhatja a vas felszivódását,
- súlyos, előrehaladott állapotú daganatos megbetegedés, mert ronthatja az állapotot.
Gyermekek és serdülők
A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rutascorbin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rutascorbin befolyásolhatja más gyógyszerek felszivódását, ezért egyéb gyógyszer a Rutascorbinnal egyidejüleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát amennyiben réz-, cink-, vas-, dezferroxamin-, B12- vagy amfetamin-tartalmú, ill. depresszió és más pszichiátriai betegség, illetve köszvény elleni gyógyszert szed.
A készitmény egyes laboratóriumi tesztek, vizsgálatok értékelhetőségét csökkentheti, igy pl. a vizelet cukor tartalmának meghatározását is.
A Rutascorbin egyidejü alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Rutascorbint étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rutascorbin biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény a fenti képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 3×1 tabletta, étkezés közben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készitmény ajánlott adagja 6-18 éves kor között naponta 1-3 tabletta.
A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt.
Ha az előirtnál több Rutascorbint vett be
Keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Rutascorbint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előirtak szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Rutascorbin által okozott mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Nagyon ritka:
10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg.
Nagyon ritka:
* allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés)
* fejfájás
* fáradtság
* lyuk a szem szivárványhártyáján (koloboma)
* szédülés
* szájszárazság, hányinger,
* hányás,
* hasmenés, székrekedés,
* emésztési zavar,
* hasi fájdalom, gyomorgörcsök
* bőrkiütés
* fáradtság
Nem ismert:
* egyes daganatok esetén a vérzés, szövetelhalás (nekrózis) fokozódhat
* vörösvértestek szétesése (hemolizis)
* időszakos éjszakai hemoglobinürités (paroxizmális nocturnális hemoglobinuria)
* vörösvértestek szétesése (hemolizis egy enzimhiány - G6PD - miatt)
* fokozott vasfelszivódás (szideroblasztos anémia, talasszémia esetén)
* fokozott vasfelszivódás (hemokromatózis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rutascorbin tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rutascorbin?
- A készitmény hatóanyagai: Egy tabletta 20 mg rutozid-trihidrátot és 50 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Rutasorbin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: zöldessárga vagy barnássárga szinü, kerek, lapos, metszett élü, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga szinü.
Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszow
Lengyelország
OGYI-T-2722/01
A készitményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. szeptember.
2
OGYÉI/38863/2019
OGYÉI/57066/2019
