Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluimucil 200 mg granulátum
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluimucil acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készitmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sürü nyákot, elősegiti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiüritését, igy könnyiti a légzést. A készitmény olyan légúti megbetegedések kiegészitő kezelésére szolgál, amelyekben sürü viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sürü nyák).
2. Tudnivalók a Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluimucil 200 mg granulátumot,
* ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* 14 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha tüdőasztmában szenved;
* ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);
* ha cukorbeteg, mivel a granulátum szorbitot tartalmaz;
* ha fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.
* ha Ön hisztamin -intoleranciában szenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil 200 mg granulátum
A Fluimucilt nem szabad köhögéscsillapitókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapitók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, igy a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil által elfolyósitott nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.
Ha az orvos antibiotikum kezelést is előir (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejüleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum és a Fluimucil bevétele között.
Az aktiv orvosi szén adása csökkentheti a Fluimucil hatásosságát.
A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.
Nitroglicerinnel egyidejüleg alkalmazva annak értágitó hatását felerősitheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
A Fluimucil és a karbamazepin egyidejü alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség ideje alatt - különösen az első harmadban - csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előirásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készitmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
A Fluimucil 200 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt és aszpartámot tartalmaz.
* Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapitották meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
* A készitmény glükózt, laktózt, szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a készitményt.
* A készitmény 25 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezete nem tudja megfelelően eltávolitani.
* A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"
* Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készitmény minőségének romlását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja:
14 éves életkortól és felnőtteknek: 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum naponta (400-600 mg/nap)
Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást irhat elő. Önkényesen ne változtasson az előirt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!
Az alkalmazás módja:
Az előirt mennyiségü granulátumot egy pohárban, kevés vizben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A feloldott készitmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.
Nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készitményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.
Mire kell figyelni a Fluimucil alkalmazásakor?
A készitmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sürü nyák elfolyósitása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már higabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!
A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségü sürü nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készitmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasitásra, az orvos által előirt adagban alkalmazható.
Ha az előirtnál több Fluimucilt vett be
Ezideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.
Ha elfelejtette bevenni a Fluimucilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg
Nem gyakori mellékhatások:
túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szivverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés
Ritka mellékhatások:
hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar
Nagyon ritka mellékhatások:
anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
arcödéma
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészitése után azonnal meg kell inni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluimucil 200 mg granulátum?
* A készitmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein tasakonként.
* Egyéb összetevők: bétakarotin: ?-tokoferol, szilicium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vizmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (662,7 mg/tasak).
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: sárga szinü, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum.
Csomagolás: 1 g granulátum Al/papir tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország
Gyártó
Zambon S.p.A
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország
OGYI-T-5351/04 20 db
OGYI-T-5351/05 30 db
OGYI-T-5351/06 50 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.október
2
2
OGYEI/50796/2020
