Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibustar 400 mg filmtabletta
6 év feletti (?20 kg) gyermekek és felnőttek részére
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha gyermekeknél és serdülőknél 3 nap elteltével a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak,
- ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve ha a fájdalmas állapot 4 napon túl is fennáll, vagy súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Ibustar filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibustar filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibustar filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Ibustar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibustar filmtabletta fájdalomcsillapitó és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID), amely lázcsillapitó (antipiretikus) hatással is rendelkezik.

Az Ibustar filmtabletta tüneti kezelésre alkalmazandó
* enyhe vagy közepesen erős fájdalom és
* láz esetén.


2. Tudnivalók az Ibustar filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Ibustar filmtablettát
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha korábban előfordult már a légutak szükületével járó légszomj (bronchospazmus), asztma, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma) vagy bőrreakciók (csalánkiütés (urtikária) acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer szedésekor;
* tisztázatlan eredetü vérképzési zavarok esetén;
* fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több bizonyitott, jól elkülönithető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód) esetén;
* a kórelőzményben szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátlókkal történt kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció) esetén;
* agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzés esetén;
* súlyos máj- vagy vesemüködési zavarok esetén;
* súlyos szivelégtelenség esetén;
* súlyos kiszáradás esetén (a szervezet folyadéktartalmának jelentős csökkenése hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
* a terhesség utolsó három hónapjában;
* 6 év alatti vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek esetén, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserősség nem megfelelő számukra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni az Ibustar filmtablettát.

Ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti "Fertőzések" cimü részt.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő az Ibustar filmtabletta egyidejü alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, beleértve a COX-2-gátlókat (úgynevezett szelektiv ciklooxigenáz-2-gátló) is.

Idős betegek
Időseknél gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkivánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor- illetve bélfalátfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés és átfúródás
Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált okozó gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetve attól függetlenül, hogy a kórelőzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd a 2. fejezetet: "Ne szedje az Ibustar filmtablettát"), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést.
Esetükben megfontolandó a gyomor-bélnyálkahártyát védő, úgynevezett protektiv szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók), valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejüleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő gyógyszert kapnak.

Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejüleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok) mint például a warfarin, az úgynevezett szelektiv szerotonin-visszavétel gátlók, amelyeket többek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását gátló (úgynevezett trombocitaaggregáció-gátlók), mint például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: "Egyéb gyógyszerek és az Ibustar filmtabletta").

Ha Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állitani.

A nem-szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Sziv- és érrendszeri hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibustar filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szivproblémája van, például szivelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "minisztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is.
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve a családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibustar alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibustar alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az emlitett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leirt tünetek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos az Ibustar filmtabletta alkalmazását kerülni.

Fertőzések
Az Ibustar filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibustar filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Légúti betegségek
Óvatosság ajánlott, ha az Ibustar filmtablettát olyan betegeknél alkalmazzák, akik asztmában szenvednek vagy a kórelőzményükben asztma szerepel, mivel esetükben a nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban hörgőgörcs kialakulásáról számoltak be.

További megjegyzések
Az Ibustar filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható:
- bizonyos veleszületett vérképzési rendellenességek (például akut intermittáló porfiria) esetén.
- bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél, a nem fertőzéses eredetü agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
- gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek esetén (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
- magasvérnyomásban vagy szivelégtelenség esetén;
- vesekárosodásban vagy májkárosodásban;
- kiszáradás (dehidratáció) esetén;
- nagyobb mütéti beavatkozások után közvetlenül;
- allergiás kórelőzmény (pl. más gyógyszerekre kialakuló bőrtünetek, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya jóindulatú burjánzása (orrpolip), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szükületével járó krónikus légzési betegség esetén.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) előfordulását figyelték meg. Az Ibustar filmtabletta szedését követően a túlérzékenységi reakció első jelére félbe kell szakitani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az ibuprofén, az Ibustar filmtabletta hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocitaaggregáció). Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.

Az Ibustar filmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a májenzimeket, a vesemüködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Mütéti/fogászati beavatkozás előtt az Ibustar filmtabletta szedéséről kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát, vagy tájékoztassa őket erről.

Bármely tipusú fájdalomcsillapitó fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbithatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanitható, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakitani. Fájdalomcsillapitó-túlhasználathoz társuló fejfájás (angol röviditése: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt).

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapitók, különösen a gyógyszerkombinációk, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethetnek (fájdalomcsillapitók okozta vesebántalom, úgynevezett analgetikum nefropátia).

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Ibustar filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ibustar és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin).
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, mint például a kaptopril, béta-blokkolók, mint például az atenolol-tartalmú gyógyszerek, angiotenzin-II receptor antagonisták, mint például a lozartán).

Az Ibustar-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen abban az esetben kérjen tanácsot, ha az alábbiakat szedi:
* Digoxin (a szivizom-összehúzódások erejét növelő szer), fenitoin (görcsgátló) vagy litium (bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szer), mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat. A szérum litium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (lásd 3. pont: "Hogyan kell szedni az Ibustar filmtablettát?").
* A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vizhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenziv) gyógyszerek.
* ACE-gátlók (szivelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a vesemüködési zavarok kockázata növekszik.
* Kálium-megtakaritó vizhajtók (bizonyos diuretikumok): egyidejü alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.
* Acetilszalicilsav és egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapitók, beleértve a COX-2 gátlókat is (nem-szteroid gyulladásgátlók), szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), valamint kortikoszteroidok (kortizont vagy kortizon-szerü mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejü alkalmazásukkor a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnő.
* Alacsony dózisú acetilszalicilsav: a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elősegitő vérlemezkékre gyakorolt hatása károsodhat (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
* Véralvadásgátlók, mint például a warfarin.
* Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek): Klinikai vizsgálatok során kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladásgátlók és a szulfonilureák között. Egyidejü alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.
* Probenecid és szulfinpirazon (köszvény ellenes gyógyszerek): késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
* Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): HIV pozitiv hemofiliás betegeknél nőhet az izületekben a vérömlenyek és a bőrbevérzések kialakulásának kockázata.
* Metotrexát (daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): Ne szedjen Ibustar filmtablettát a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően 24 órán belül. Ez a metotrexát koncentrációjának emelkedéséhez és mellékhatásainak fokozódásához vezethet.
* Pemetrexed (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): A pemetrexed nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása fokozhatja a pemetrexed hatását, ezért óvatosan kell eljárni az NSAID-ok nagyobb dózisainak alkalmazásakor.
* Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
* Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
* Kinolon antibiotikumok, mint például a ciprofloxacin: Megnőhet a központi idegrendszeri görcsök kockázata a két gyógyszer egyidejü alkalmazása esetén.
* CYP2C9 enzimgátlók, mint például a vorikonazol vagy a flukonazol: Az ibuprofén CYP2C9 enzimgátlókkal történő együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozicióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozició körülbelül 80-100%-os emelkedést mutatott. Erős CYP2C9 gátlók egyidejü alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
* Deferazirox (bizonyos tipusú anémia miatt hosszú távú vérátömlesztésben részesülő betegeknek adott gyógyszer): A deferazirox egyidejü alkalmazása NSAID-okkal (például ibuprofénnel) növelheti a gyomorban és a belekben jelentkező mellékhatások kockázatát. Ezért orvosi ellenőrzés szükséges, ha a deferaziroxot NSAID-okkal kombinálják.
* Mifepriszton (terhesség megszakitására alkalmazzák): ha az NSAID-okat mifepriszton beadását követően 8-12 napon belül alkalmazzák, csökkenthetik a mifepriszton hatékonyságát.
* A Ginkgo biloba (egy növényi gyógyszer) növelheti a vérzés kockázatát NSAID-ok szedése mellett.

Az Ibustar filmtabletta egyidejü bevétele alkohollal
Kerülje az alkohol fogyasztását az Ibustar filmtabletta szedése alatt. Néhány mellékhatás, elsősorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások, előfordulása sokkal valószinübb, ha az alkoholt és az Ibustar filmtablettát egyidejüleg fogyasztják.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne szedje az Ibustar filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsithatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során.
Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje az Ibustar filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől az Ibustar veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakitása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ir elő, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.

Termékenység
Az Ibustar filmtabletta a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibustar filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, igy fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjármüvet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket, valamint ne dolgozzon a láb szilárd megtámasztása nélkül!

Az Ibustar filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni az Ibustar filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Adagolás
A készitmény ajánlott adagja:

Testsúly (kg)
(életkor)
Egyszeri adag

Napi maximális adag
(24 óra alatt)
20 -29 kg
(6 - 9 éves gyermekek)
1/2 filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)

11/2 filmtabletta
(600 mg ibuprofénnek felel meg)

30-39 kg
(10 - 11 éves gyermekek)
1/2 filmtabletta
(200 mg ibuprofénnek felel meg)

2 filmtabletta
(800 mg ibuprofénnek felel meg)

? 40 kg
(12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek)
1/2 - 1 filmtabletta
(200 mg - 400 mg ibuprofénnek felel meg)
3 filmtabletta
(1200 mg ibuprofénnek felel meg)

Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következő adag bevételéig legalább 6 órát kell várnia.

Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módositására (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Vesekárosodás, májkárosodás
Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás vagy májkárosodás esetén nem szükséges dóziscsökkentés.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát megfelelő mennyiségü folyadékkal, azaz például egy pohár vizzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.

A tabletta felezésére vonatkozó utasitás:
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Fogja két keze hüvelyk- és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a törővonal felfelé nézzen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a törővonal mentén.

Az alkalmazás időtartama
A készitmény kizárólag rövid távú kezelésre ajánlott.
Nem ajánlott az Ibustar filmtabletta alkalmazása orvosi javaslat nélkül gyermekek és serdülők esetében 3 napnál hosszabb ideig, felnőttek esetében pedig akkor, ha a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előirtnál több Ibustar filmtablettát vett be
Az Ibustar filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasitásai szerint szedje.
Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapitó hatás nem kielégitő, NE emelje az adagot önhatalmúlag, hanem kérdezze meg orvosát.

Ha az előirtnál több Ibustar filmtablettát vett be, vagy ha a gyermekek véletlenül ezt a gyógyszert szedték be, akkor mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy véleményt kapjon a kockázatokról és tanácsot, hogy milyen intézkedéseket tegyen.

A túladagolás lehetséges tünetei:
A tünetek közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavarodottság és szemremegés. Ezen felül gyomor-bélrendszeri vérzés is előfordulhat. Nagy dózisban álmosságot, ájulásérzést, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsöket (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, vér jelenlétét a vizeletben, máj- és vesemüködési zavarokat, a légzés lassulását, és térfogatának csökkenését (légzésdepresszió), vérnyomásesést, a bőr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszineződését (cianózis), fázásérzést és légzési problémákat jelentettek.

Nincs specifikus ellenszere (antidótuma).

Ha elfelejtette bevenni az Ibustar filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások
Az alábbi, összefoglaló jellegü felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált mellékhatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A jelentett gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - a szájon át szedett gyógyszerformák esetén legfeljebb 1200 mg-os ibuprofén (=3 Ibustar filmtabletta) naponta, mig végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy többnyire dózisfüggőek és jelentős egyéni eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelü peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, főként idős betegeknél (lásd 2. fejezet: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást (sztomatitisz ulceróza), súlyosbodó bélrendellenességeket, vastagbélgyulladást és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ritkábban gyomornyálkahártya gyulladást (gasztritiszt) is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás (hipertónia) és szivelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazása kapcsán.

Az Ibustar filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szivinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszer adását vagy alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segitséget, ha gyermekénél vagy Önnél a következő tünetek jelentkeznek:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bélvérzés tünetei, például: viszonylag erős fájdalom a has felső tájékán, véres széklet és/vagy fekete szurokszerü széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szükületével járó gégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szivverés, vérnyomásesés, amely akár életveszélyes sokkos állapotba mehet át. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
* A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tünetek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának emelkedése (DRESS-szindróma).
* Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt, főként a bőrredőkben, törzsön, felső végtagokon elhelyezkedő bőrkiütések, amelyeket láz kisér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Beszéljen kezelőorvosával, és vegye figyelembe az alábbi utasitásokat is, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (lehetséges egyidejü vérnyomáseséssel). Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni az Ibustar filmtabletta szedését.
* Központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
* Látászavarok. Ilyen esetben orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni a kezelést.
* Esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforációval) járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulcerativ sztomatitisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
* Különböző bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz), halláskárosodás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Asztma, légszomj a hörgők szükülete miatt (hörgőgörcs - bronhospazmus), nehézlégzés (diszpnoe).
* Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastag kötőszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar is tartozik) szedésével egyidejüleg.
Az agyhártya nem fertőzéses eredetü gyulladásának (aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Úgy tünik, hogy autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknek erre nagyobb a kockázata.
Ha az Ibustar filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei (bőrpir, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
* Vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia; csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia; csökkent vérlemezkeszám, azaz trombocitopénia; valamennyi vérsejttipusnál kóros sejtszám csökkenés, azaz páncitopénia; a fehérvérsejtek egyik tipusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerü tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és bőr-bevérzések.
Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom- vagy lázcsillapitóval való öngyógyitással!
* Súlyos általános túlérzékenységi reakciók.
* Pszichotikus reakciók, depresszió.
* Szivdobogásérzés (palpitáció), szivelégtelenség, szivinfarktus ("miokardiális infarktus").
* Magas vérnyomás (artériás hipertónia), az erek gyulladása (vaszkulitisz).
* Nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), membránszerü szükületek képződése (diafragma-szerü striktúrák) a vékony- és vastagbélben.
* Májmüködési zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor; májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.
* Hajhullás (alopécia).
* Fokozott vizvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, különösen magasvérnyomás betegségben vagy károsodott vesemüködés esetén, nefrózis szindróma (vizfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, és kifejezett fehérjeürités a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat. A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint is előfordulhat.
A csökkent vizeletmennyiség, a fokozott vizvisszatartás a szövetekben (ödéma) és az általános rossz közérzet vesebetegség és veseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fenti tünetek fellépnek vagy súlyosbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevü, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet
* Fényérzékenység.

Kivételes esetben súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel, bárányhimlő (varicella) fertőzés esetén (lásd a "nagyon ritka mellékhatások" felsorolásánál a "Fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodása" részt).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ibustar filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar filmtabletta?
- A készitmény hatóanyaga: az ibuprofén.
400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kukoricakeményitő, vizmentes kolloid szilicium-dioxid, karboximetil-keményitő-nátrium (A tipusú), magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E171).

Milyen az Ibustar filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelölés található. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 20, 30 vagy 50 db filmtabletta kinyomható (gyermek-biztonsági záras), fehér PVC//papirboritású aluminium buborékcsomagolásban vagy PVC//aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
MIG-400
Észtország
IBUSTAR
Lengyelország
MIG
Lettország
IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Magyarország
IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Németország
Eudorlin Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Románia
MIG-400
Szlovákia
MIG-400

OGYI-T-20626/01 (10 db)
OGYI-T-20626/02 (20 db)
OGYI-T-20626/03 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.



11






NNGYK/GYSZ/5712/2024