Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calcium-D-Sandoz 600 mg/400 NE pezsgőtabletta
kalcium-karbonát / kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Calcium-D-Sandoz 600 mg/400 NE pezsgőtabletta (továbbiakban: Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta jelentős mennyiségü kalciumot és D3-vitamint tartalmaz.
A D3-vitamin a kalcium és foszfor bélből történő felszivódását és a csontokba való beépülését könnyiti meg. Az emberi szervezet D-vitamin ellátottsága egyrészt függ attól, hogy az adott személy milyen mértékben van kitéve ultraibolya sugárzás hatásának, valamint attól, hogy az elfogyasztott táplálék mennyi D-vitamint tartalmaz. Figyelembe kell venni a magas D-vitamin-tartalmú élelmiszereket (halak, tőkehalmáj), az étrend-kiegészitőket, multivitaminokat is. Az ultraibolya sugárzás októbertől márciusig tartó alacsony szintje miatt Magyarországon az alacsony D-vitamin-ellátottság különösen télen és kora tavasszal gyakori. Aki kevés időt tölt a szabad levegőn, napsütésben, annál egész évben nagyobb a D-vitamin-hiány kialakulásának veszélye.
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
* felnőttek és idősek kalcium- és D3-vitaminhiány együttes kialakulásának megelőzésére vagy -
amennyiben az állapot már kialakult és fennállását orvosi vizsgálattal igazolták - kezelésére;
* csontritkulásban szenvedő betegeknek a D3-vitamin- és kalciumszükséglet biztositására abban az esetben, ha a kalcium- és D3-vitaminhiány kialakulásának veszélye nagy.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt
Ne szedje a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát
* ha allergiás a kalciumra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a vér kalcium tartalma emelkedett (hiperkalcémia).
* ha a vizelettel fokozott kalciumürités tapasztalható (hiperkalciuria).
* ha vesekövességben szenved, vagy kalcium lerakódás van a veséjében.
* ha Önnél fokozott a mellékpajzsmirigy müködése (hiperparatireózis).
* D-vitamin-túladagolás esetén.
* ha Önnél magas vér- vagy vizelet-kalciumszinttel társuló tartós mozgásképtelenség áll fenn.
* ha rosszindulatú csontot érintő daganatos betegségben szenved (például áttétes csontdaganat, mielóma nevü betegség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott orvosi ellenőrzés (például vizelet kalciumszint, vesefunkciók, stb. rendszeres vizsgálata) szükséges, hogy kezelőorvosa az anyagcseréjét, vesemüködését figyelemmel kisérhesse, ha
* a készitményt tartósan alkalmazza.
* egyidejüleg szivglikozidokat vagy vizhajtót szed szivbetegség kezelésére, különösen, ha Ön idős korú.
* kőképződésre van hajlama.
* egyéb kalcium-és alkalikus termékeket és D-vitamin-tartalmú készitményeket is szed.
* Önnél sarjszövet keletkezésével járó gyulladásos tüdőbetegséget (szarkoidózis) állapitottak meg.
* Ön mozgásképtelen, ágyhoz kötött csontritkulásban szenvedő beteg.
* Önnek vesebetegsége van.
* egyidejüleg aluminium-tartalmú készitményt szed.
Gyermekek és serdülők
A készitmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyikkel kezelik:
* szivelégtelenség- és bizonyos szivbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer (szivglikozidok), mert túladagolásának veszélye fokozódik;
* csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszer (biszfoszfonátok), melyet legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt kell bevenni;
* csontbetegségek, fogszuvasodás kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve egyes antibiotikumok összetevője (nátrium-fluorid), melyet legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt kell bevenni;
* vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek (vastartalmú gyógyszerek), cink-és stroncium-ranelát-tartalmú készitmények, melyeket legalább 2 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt vagy után kell bevenni;
* egyes vizhajtó készitmények (tiazidok);
* egyes daganatellenes gyógyszerek (esztramusztin-tartalmú gyógyszerek), a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát 2 órával ezen készitmények alkalmazása után javasolt bevenni;
* szintetikus pajzsmirigy hormon-tartalmú gyógyszerek, a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát 2 órával ezen készitmények alkalmazása után javasolt bevenni;
* fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum (fluorokinolon, rifampicin, tetraciklin). A fluorokinolonokat legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt kell bevenni. A tetraciklin-tartalmú készitményeket legalább 2 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával azután lehet alkalmazni;
* görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin);
* nyugtató és altatószerek (barbiturátok);
* elhizás elleni gyógyszer (orlisztát), emésztőrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (kolesztiramin vagy egyéb hashajtók, például paraffin olaj), ezen készitmények és a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie;
* gyulladások, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett kortikoszteroidok).
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta egyidejü bevétele étellel és itallal
A magas oxálsav-tartalmú sóska, spenót, rebarbara, a magas fitinsav- és rosttartalmú teljes kiőrlésü gabonák csökkenthetik a gyógyszer felszivódását. Ezért a magas oxálsav vagy fitinsav tartalmú étel fogyasztása előtti vagy utáni 2 órás időtartamon belül ne vegyen be kalcium-tartalmú terméket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhes, illetve szoptató nőknek az átlagosnál több kalcium és D-vitamin bevitelére van szükségük.
Terhesség idején a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3-vitamint, tehát egy pezsgőtablettánál többet ilyenkor nem szabad bevenni.
Terhes nőknek a kalcium- és D-vitamin-túladagolást el kell kerülniük, mert a hosszan tartó magas vér kalciumszint kedvezőtlen hatással van a magzat fejlődésére.
A kalcium kismértékben bejut az anyatejbe, de nincs káros hatással a csecsemőre. A D-vitamin és anyagcseretermékei szintén bekerülnek az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemőnek D-vitamint irnak elő.
A terhes vagy szoptató nők étkezés előtt vagy után két órán belül ne szedjenek kalcium készitményt, mivel az csökkentheti a vas felszivódását.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatásáról nincs adat, de nagyon valószinütlen, hogy a készitmény a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolná.
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta nátriumot, szacharózt és szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
A készitmény 0,605 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.
Az egyidejüleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készitmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additiv hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejüleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta kis mennyiségben tartalmaz szénhidrátot, ezért cukorbetegek is szedhetik.
3. Hogyan kell szedni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag felnőttkorban alkalmazható.
Felnőttek és idősek ajánlott adagja 1-2 db pezsgőtabletta naponta (reggel és este). Ez napi 600-1200 mg kalcium és 400-800 NE D3-vitamin bevitelnek felel meg.
Alkalmazása májkárosodás esetében: Az adagolás módositása nem szükséges.
Alkalmazása vesekárosodás esetén: A készitmény nem alkalmazható súlyosan károsodott veséjü betegek esetében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A készitmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt.
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy pohár (körülbelül 2 dl) vizben feloldva azonnal igya meg.
A kezelés időtartama
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát mindaddig szedje a javasolt napi adagolás szerint, amig az igazolt kalcium- és D3-vitaminhiány vagy a hiány kialakulásának veszélye megszünik, illetve ameddig a csontritkulás (oszteoporózis) kiegészitő kezeléseként azt kezelőorvosa szükségesnek tartja. A kalciumot legnagyobb mennyiségben a tej és tejtermékek tartalmazzák. Tavasztól őszig a rendszeres napozás biztosithatja az emberi szervezet számára kellő mennyiségü D-vitamin képződését.
Ha az előirtnál több Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát vett be
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, émelygés, hányás, nagyfokú szomjúságérzet, kóros szomjúság, nagy mennyiségü vizelet üritése, kiszáradás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, fáradtság, mentális zavarok, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekövek és súlyos esetben szivritmuszavar. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát
Amennyiben egy adagot elfelejtett bevenni, várjon a következő adag alkalmazásának idejéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer túlérzékenységi reakciókat okozhat, mint például kiütés, viszketés, csalánkiütés és egyéb allergiás reakciók, beleértve a nyálkahártya duzzanattal, nyelési és légzési nehézséggel járó anafilaxiás reakciót, arcödémát, angioneurotikus ödémát is. Nem gyakran megfigyelték a vér emelkedett kalcium tartalmát (hiperkalcémia) és fokozott kalciumüritést a vizelettel (hiperkalciuria), továbbá ritkán gyomor-bélrendszeri panaszokat, mint hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, haspuffadás és hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):
- emelkedett vér kalciumszint (hiperkalcémia);
- fokozott kalciumürités a vizeletben (hiperkalciuria).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):
- túlérzékenység;
- székrekedés, felfúvódás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés;
- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):
- egyedi esetekben a szervezet egészét érintő allergiás reakciókat (anafilaxiás reakció, arcödéma, angioneurotikus ödéma) jelentettek.
Különleges betegcsoport
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a hiperfoszfatémia (kórosan magas foszfátszint a vérben), a vesekövesség és a nefrokalcinózis (kalciumlerakódás a vesében) kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta?
* A készitmény hatóanyaga 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként. A kolekalciferol (D3-vitamin) poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában található a készitményben, 10%-os felülméréssel.
* Egyéb összetevők: citromsav, almasav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-ciklamát, citrom aroma ("BSL", Code 119, szorbitot tartalmaz), nátrium-karbonát, maltodextrin, szacharin-nátrium, szacharóz, nátrium-aszkorbát, telitett, közepes lánchosszúságú trigliceridek, vizmentes kolloid szilicium-dioxid, módositott kukoricakeményitő, all-rac-alfa-tokoferol.
Milyen a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, kerek, lapos, sima felületü, metszett élü, citrom illatú és izü pezsgőtabletta.
Csomagolás:
1×20 db vagy 2×20 db (40 db) vagy 3×20 db (60 db) vagy 5×20 db (100 db) pezsgőtabletta fehér polietilén, garanciazáras, nedvességmegkötővel és mozgáscsillapitóval kombinált kupakkal lezárt fehér polipropilén tartályban vagy 1×20 db, illetve 1×40 db pezsgőtabletták laminált papir/Al fóliacsikban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47.
Magyarország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-8951/01 20 db tartályban
OGYI-T-8951/02 40 db tartályban
OGYI-T-8951/03 60 db tartályban
OGYI-T-8951/04 100 db tartályban
OGYI-T-8951/05 20 db szalagcsomagolásban
OGYI-T-8951/06 40 db szalagcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október
2
2
OGYÉI/55196/2020
