Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
biszakodil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta (a továbbiakban Dulcolax bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dulcolax bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dulcolax bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dulcolax bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Dulcolax bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dulcolax bevont tabletta hatóanyaga a biszakodil, egy helyileg ható hashajtó szer, mely fokozza a bélmozgást (perisztaltikát) és elősegiti a viz visszaszivását és az ásványi sók (elektrolitok) felhalmozódását a bélben, ezáltal lágyitja a székletet. A vastagbélben alakul át a hatóanyag aktiv formájává, és a vastagbél nyálkahártyájának stimulálása révén fokozza annak perisztaltikáját, hashajtó hatását 6-12 óra múlva fejti ki.

Vastagbélben ható hashajtóként a biszakodil kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a biszakodil nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszivódására és a kalóriabevitelre.

A Dulcolax bevont tabletta székrekedés kezelésére, illetve diagnosztikai vizsgálatok előkészitésére, mütét előtti vagy utáni kezelésekre, valamint a székletürités megkönnyitését igénylő állapotok esetén a belek kiüritésére szolgál. Ez utóbbi esetben a Dulcolax bevont tabletta orvosi ellenőrzés mellett adható.


2. Tudnivalók a Dulcolax bevont tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Dulcolax bevont tablettát

* ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbitani;
* heveny hasi tünetek, pl. vakbélgyulladás, heveny bélgyulladások esetén;
* súlyos folyadékveszteség esetén;
* hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén (mely súlyosabb betegség jele lehet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dulcolax bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különösen ügyeljen a Dulcolax bevont tabletta alkalmazásakor az alábbiakra!
Mint minden hashajtót, a Dulcolax bevont tablettát sem szabad folyamatosan, ill. hosszú időn keresztül szedni. Öt napnál tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni. A hashajtók tartós vagy túlzott alkalmazása a székrekedés rosszabbodását, illetve a folyadék- és sóháztartás zavarát okozhatják. A túlzott alkalmazás folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

A hashajtás elősegitheti a kiszáradást. Ennek szomjúságérzés és csökkent vizeletmennyiség lehetnek a tünetei. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség esetén, idős korban) és az emlitett tüneteket észlelik, a Dulcolax bevont tabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A bélmozgást fokozó hashajtók, köztük a Dulcolax nem segitik elő a testsúlycsökkentést (lásd 1. pont).

A betegek véres székletet észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszünik.

Tartósan fennálló székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni.

Dulcolax bevont tablettát szedő betegeknél előfordult szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezeket a rosszulléteket azonban nem feltétlenül a Dulcolax bevont tabletta idézte elő, inkább valószinü, hogy a székletüritést elősegitő hasprés okozta.

Gyermekek csak orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Dulcolax bevont tablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Dulcolax bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vizelethajtókkal és gyulladáscsökkentő kortikoszteroidokkal történő egyidejü alkalmazása a folyadék- és a sóháztartás (az elektrolit-egyensúly) zavarát okozhatja (pl. káliumion-hiányt). Ez különösen bizonyos szivre ható gyógyszerek, az úgynevezett szivglikozidok szedése esetén fontos, mivel az elektrolit- és ezen belül a káliumszint csökkenése miatt a szivglikozid gyógyszerek (pl. digoxin) hatása nemkivánatos mértékben fokozódik.

A Dulcolax bevont tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért nem szabad együtt szedni gyomorsavcsökkentő gyógyszerekkel, pl. antacidumokkal vagy protonpumpa-gátló szerekkel.

A Dulcolax bevont tabletta egyidejü bevétele étellel és itallal
A Dulcolax bevont tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért tejjel nem szabad bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nemkivánatos vagy kárositó hatásra utaló adat terhesség során.
Mint minden gyógyszer, a Dulcolax bevont tabletta is csak orvosi tanácsra alkalmazható terhesség idején. Ha várandós, azonnal közölje kezelőorvosával!

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatóanyag nem kerül át az anyatejbe, ezért a Dulcolax bevont tabletta szoptatás idején alkalmazható.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dulcolax bevont tabletta gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal hasi görcs miatt szédülést és/vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy hasi görcs jelentkezik, kerülje a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint pl. a gépjármüvezetés vagy a gépek kezelése.

A Dulcolax bevont tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz
1 bevont tabletta 34,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 69,8 mg-ot.
1 bevont tabletta 23,4 mg szacharózt tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 46,8 mg-ot.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Dulcolax bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:

Székrekedés kezelésére:

Felnőtteknek: naponta1-2 bevont tabletta (5-10 mg).
A napi maximális adagot (10 mg) nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél
10 évnél idősebb gyermekek: naponta 1-2 bevont tabletta (5-10 mg).
4-10 éves gyermekek: naponta 1 bevont tabletta (5 mg).
A napi maximális adagot (10 mg) nem szabad túllépni.
A készitmény 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható:
A biszakodil a rendelkezésre álló gyógyszerformákkal 2-3 éves kor közötti gyermekek esetén nem alkalmazható.
2 évesnél fiatalabb gyermekek: a biszakodil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Kérje orvosa tanácsát arról, hogy 2 évesnél fiatabb gyermeknek milyen kezelési lehetőség áll rendelkezésre.

10 éves vagy fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

Diagnosztikai vizsgálatok előkészitésére, mütét előtti és utáni kezelésekre, valamint a székletürités megkönnyitését igénylő állapotok esetén:

Ha a készitményt diagnosztikai vizsgálat előkészitésére, mütét előtti vagy utáni kezelésekre, a székletürités megkönnyitésére alkalmazzák, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Felnőttek
A belek teljes kiüritése céljából a felnőttek javasolt adagja 2 bevont tabletta (10 mg) megelőző reggel, majd 2 bevont tabletta (10 mg) megelőző este, majd egy gyors hatású hashajtó (pl. 1 biszakodil-tartalmú végbélkúp, 10 mg) a vizsgálat, mütét reggelén.

Alkalmazása gyermekeknél
4 éves vagy idősebb gyermekek esetében 1 bevont tabletta (5 mg) megelőző este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készitmény (pl. végbélkúp) a vizsgálat, mütét reggelén.

Az alkalmazás módja:

A bevont tablettát székrekedés kezelésére este, lefekvés előtt kell bevenni, hogy a következő reggelre székletüritést eredményezzen. A hashajtó hatás kialakulásához kb. 6-12 óra szükséges.
A bevont tablettát egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségü folyadékkal.
A bevont tablettát nem szabad szétrágni!

Ha az előirtnál több Dulcolax bevont tablettát vett be
Nagyon fontos az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előirt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több bevont tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A túladagolás tünetei
Nagy adagok bevétele után hasmenés (hig, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.
A Dulcolax bevont tabletta tartós túladagolása - más hashajtókhoz hasonlóan - idült hasmenést, hasi fájdalmat, alacsony káliumszintet a vérben, másodlagos aldoszteron-túltermelést a mellékvesékben és vesekőképződést okozhat, károsithatja a vesét, felboritja a folyadék- és anyagcsere-egyensúlyt.

Ha elfelejtette bevenni a Dulcolax bevont tablettát
Másnap nem számithat hatásra.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dulcolax bevont tabletta esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom és hasmenés voltak.
A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

Az egyéb hashajtók egyidejü alkalmazása növelheti a Dulcolax emésztőrendszeri mellékhatásainak előfordulását.

Amennyiben azonban az alábbi ritkán előforduló (1000 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet), de súlyos reakciók jelentkeznének Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:

Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésü duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat), túlérzékenységi reakció, szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): hasi görcsök és hasi fájdalom, hasmenés, hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): szédülés, véres széklet, hányás, kellemetlen hasi panaszok (úgynevezett hasi diszkomfort), végbéltáji kellemetlen érzés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): bélgyulladás, beleértve az ischaémiás (vérátáramlási zavar okozta) vastagbélgyulladást is, kiszáradás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dulcolax bevont tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dulcolax bevont tabletta
A készitmény hatóanyaga: 5 mg biszakodil bevont tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, glicerin, oldódó kukoricakeményitő, kukoricakeményitő, laktóz-monohidrát, fehér viasz, karnaubaviasz, sellak, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), ricinusolaj, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Milyen a Dulcolax bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világosbarna-sárga szinü, korong alakú, domború, sima, fényes felületü, gyomornedv-ellenálló cukorbevonatú tabletta.
30 db gyomornedv-ellenálló bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

Gyártó:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux, F-51100 Reims
Franciaország

OGYI-T-7240/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
5



CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe



OGYÉI/37632/2022