Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rinofluimucil oldatos orrspray
acetilcisztein és tuaminoheptán-szulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rinofluimucil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rinofluimucil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinofluimucil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rinofluimucil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rinofluimucil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rinofluimucil oldatos orrspray hatóanyagai az acetilcisztein és a tuaminoheptán-szulfát. Az acetilcisztein erős nyákoldó hatású vegyület, orrnyálkahártyán alkalmazva higitja a sürü légúti váladékot. A tuaminoheptán-szulfát egy érösszehúzó hatású, ún. szimpatikomimetikus amin, orrnyálkahártyán alkalmazva csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot.
A Rinofluimucil az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
* nyákos-gennyes és lassan oldódó váladékkal járó heveny és félheveny orrnyálkahártya-gyulladás
* idült és pörkképződéssel járó orrnyálkahártya-gyulladás
* ún. vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladás
* arcüreggyulladás.
2. Tudnivalók a Rinofluimucil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinofluimucil-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a készitmény hatóanyagaira (az acetilciszteinre vagy a tuaminoheptán-szulfátra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* sziv- és érrendszeri megbetegedés esetén, beleértve a magas vérnyomást is
* ha az agy érrendszerével kapcsolatos történés szerepel a kórtörténetében
* ha görcsroham szerepel a kórtörténetében
* mellékvesevelő-daganat esetén
* egyéb orrdugulást enyhitő készitmények egyidejü alkalmazásakor
* ha Önt egyidejüleg ún. monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerekkel kezelik, vagy kezelték az elmúlt két héten belül
* 6 év alatti gyermekek esetében
* a hipofizis mütéti eltávolitása vagy a kemény agyhártyát érintő sebészi beavatkozás esetén
* ha Ön zárt zugú zöldhályogban szenved.
A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinofluimucil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Rinofluimucil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* érrendszeri megbetegedések esetén
* cukorbetegségben
* pajzsmirigy-túlmüködésben
* béta-blokkolók használata esetén
* időskorban és prosztata-megnagyobbodás esetén (vizelési nehézség alakulhat ki).
Hagyja abba a készitmény alkalmazását, ha magas vérnyomás, szapora pulzus, szivdobogásérzés, szivritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai jel vagy tünet (mint például újonnan kialakuló vagy rosszabbodó fejfájás) fordul elő.
Egyéb gyógyszerek és a Rinofluimucil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyidejü alkalmazása általában nem ajánlott:
- Egyes depresszió elleni szerekkel (ciklikus antidepresszánsok)
- Monoaminooxidáz-gátlókkal (depresszió elleni szerek) való egyidejü, ill. két héten belüli alkalmazása ellenjavallt, mivel fokozódik a hipertóniás krizis kockázata
- Vérnyomáscsökkentő szerekkel, mivel a készitmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást
- Szivglikozidokkal, mivel fokozódhat a ritmuszavarok kockázata
- Ergot-alkaloidokkal, mert fokozódhat az ergotizmus kockázata
- Antiparkinson-készitményekkel, mert fokozódhat a sziv-érrendszeri toxicitás kockázata
- Oxitocinnal, mivel fokozódhat a magas vérnyomás kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rinofluimucil alkalmazása nem javasolt terhesség esetén és a szoptatás időtartama alatt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rinofluimucil nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de hallucinációkról beszámoltak.
A Rinofluimucil benzalkonium-kloridot tartalmaz
A gyógyszer tartósitószerként 0,005 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként, ami egy befúvásnak felel meg.
A benzalkonium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orr belsejében, különösen, ha hosszú ideig használják.
A Rinofluimucil d-limonént tartalmaz
A menta aroma d-limonént tartalmaz illatanyagként, amely allergiás reakciókat okozhat.
A Rinofluimucil alkoholt tartalmaz
Ez a készitmény 297,6 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-enként. A készitményben található kis mennyiségü alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készitmény minőségének a romlását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinofluimucil-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A Rinofluimucil-t az adagoló segitségével juttassuk az orrüregbe.
Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyilásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyilásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Az ajánlott adagot ne lépje túl.
Felbontás után 15 napig alkalmazható a készitmény.
Orvosi előirás nélkül maximum 7 napig alkalmazható.
A kezelőorvos kiegészitheti a kezelést megfelelő antibakteriális kezeléssel.
Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához:
1. A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg.
2. Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre.
3. Vegye le a kupakot az adagolófejről.
4. Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszivja és porlasztani kezdje az oldatot.
Ha az előirtnál több Rinofluimucil-t alkalmazott
Túladagolás esetén előfordulhat intenziv fejfájás, mellkasi szoritó fájdalom, vérnyomás-kiugrás, fénykerülés (fotofóbia), depresszió, kóros nyugtató hatás, izgatottság, főként gyermekkorban a nyugtató hatás mellett kialakult kórosan alacsony testhőmérséklet, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rinofluimucil-t
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előirtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkivánatos hatásokat az előfordulási gyakoriságuknak megfelelően tüntetjük fel:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): remegés, szivdobogásérzés, ingerlékenység.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapitható meg): túlérzékenység, szorongás, hallucináció, téveszme, fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, álmatlanság, szapora szivverés, szabálytalan szivverés, magas vérnyomás, az orrnyálkahártya kiszáradása, diszkomfortérzés az orrban, orrdugulás, torokszárazság, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, akné, vizelési nehézség, gyógyszertolerancia.
Érszükitőt tartalmazó készitmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális müködését. A gyógyszer orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat, a hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás ezért ártalmas lehet. Helyi készitmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni, és célszerü más megfelelő terápiát választani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinofluimucil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Első felbontás után 15 napig használható fel.
A dobozon, valamint a cimkén feltüntetett lejárati idő (Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinofluimucil oldatos orrspray?
* A készitmény hatóanyagai: 10 mg acetilcisztein és 5 mg tuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.
* Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, menta aroma AR/354 (d-limonént tartalmaz), nátrium-edetát, ditiotreitol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, alkohol, nátrium-hidroxid, hipromellóz, szorbit-szirup, tisztitott viz.
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen, enyhén mentolos szagú oldat.
10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömitőbetétet tartalmazó aluminiumkupakkal és müanyag védőkupakkal van lezárva.
1 üveg + 1 permetszóró feltét dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.,
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország
Gyártó:
Zambon S.p.A.,
Via della Chimica 9,
36100 Vicenza, Olaszország
OGYI-T-9685/01 (10 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március
3
OGYÉI/70425/2022
