Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coldrex tabletta
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin), koffein, terpin-hidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coldrex tabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhitésére javallott.
A Coldrex tabletta paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot, koffeint, terpin-hidrátot és aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz.
* a paracetamol fájdalom- és lázcsillapitó hatással rendelkezik,
* a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, igy könnyiti a légzést,
* a koffein segit a megfázással járó levertség leküzdésében,
* a terpin-hidrát köptető hatású,
* a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépő természetes C-vitamin-veszteség pótlásában segit, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C-vitamin igényének fedezéséhez.
A különböző panaszok enyhitésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex tabletta egyszerre enyhiti:
* csökkenti a lázat,
* csillapitja a fejfájást és az izomfájdalmakat,
* megszünteti az orrdugulást, és segit az orrmelléküregek szabaddá tételében,
* enyhiti a torokfájást.
2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt
A Coldrex tabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készitményekkel együtt!
Ne szedje a Coldrex tablettát
* ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra, a koffeinre, a terpin-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha triciklusos antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.
* ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.
* szimpatomimetikumok (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerü élénkitő szerek) szedése esetén.
* ha pajzsmirigy-túlmüködése van.
* ha szivbetegségben szenved.
* ha sziv-ér rendszeri betegsége van.
* ha magas a vérnyomása.
* ha cukorbeteg.
* 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Coldrex tabletta nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsithatja a májat.
A Coldrex tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
* máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.
* sovány vagy alultáplált.
* rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készitményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
A Coldrex tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
* Ön súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!
* glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.
* feokromocitómája (mellékvese-daganat) van.
* prosztataproblémája vagy vizeletüritési nehézsége van.
* érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).
Fontos, hogy a Coldrex tablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készitményekkel egyidejüleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelü májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejüleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A készitmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Egyéb gyógyszerek és a Coldrex tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készitmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
* metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.
* magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed.
* warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.
* depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl. moklobemid, szelegilin).
* magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkoló gyógyszerek.
* szivbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készitmények.
* étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek.
* flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
A Coldrex tabletta egyidejü alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ez a készitmény koffeint tartalmaz. A készitmény szedése alatt kerülje a magas koffeintartalmú italok (kávé, tea és egyes üditőitalok) egyidejü fogyasztását. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szivdobogásérzés) okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a készitmény orvosi javaslat nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coldrex tabletta szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármüvet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Coldrex tabletta Sunset Yellow festéket (E 110) és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer segédanyagként Sunset Yellow szinezőfestéket (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Nátrium: A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát?
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhitésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
A készitmény ajánlott adagja
65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4-6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
33-43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.
12 év alatti gyermekek:
A készitmény alkalmazása - koffein-tartalma miatt - 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd "Ne szedje a Coldrex tablettát").
Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex tabletta alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát vizzel nyelje le.
Ha az előirtnál több Coldrex tablettát vett be
Ne vegyen be többet az előirt adagnál! Ha az előirtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Coldrex tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készitmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja:
* fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.
* vérnyomás-emelkedés.
* hányinger, hányás.
Az alábbi ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készitmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
* tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.
* szivverése szokatlanul gyors, szivdobogásérzés.
* allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).
* fájdalmas vizeletürités, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van.
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készitmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
* tisztázatlan eredetü véraláfutások vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.
* májmüködési zavar.
* súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma).
* mellkasi szoritó érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
* olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.
* légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex tabletta alkalmazása közben.
Az alábbi mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* idegesség, szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coldrex tabletta?
- A készitmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát és aszkorbinsav (C-vitamin). Minden tabletta 500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin-hidrokloridot, 25 mg koffeint, 20 mg terpin-hidrátot és 30 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, sztearinsav, talkum, hidegen duzzadó keményitő, kukoricakeményitő, Eurocol sunset yellow (E 110).
Milyen a Coldrex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga/fehér szinü, kétrétegü, ovális, domború felületü, metszett élü tabletta, egyik oldalán "Coldrex" jelzéssel van ellátva.
12 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papir//PVC összepattintható tárcában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó:
Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium
Perrigo Supply Chain International DAC,
The Sharp Building, 10-12 Hogan Place, Dublin 2, Írország
OGYI-T-1714/01 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1714/02 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1714/03 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1714/04 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1714/05 (24× - buborékcsomagolásban és tárcában)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május
6
NNGYK/GYSZ/28316/2024
