Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban
ibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a beteg serdülőkorú, vagy lázas felnőtt tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy fájdalom kezelésekor felnőtt betegnél a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve rosszabbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió 12 éves vagy idősebb, 40 kg vagy nagyobb testtömegü gyermekeknél és serdülőknél, illetve felnőtteknél alkalmazható az enyhe vagy mérsékelt fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyermek, serdülőkorú vagy a lázas felnőtt tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy felnőttek esetén a fájdalom kezelésekor, ha a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve ha a tünetek rosszabbodnak.
2. Tudnivalók a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt
Ne alkalmazza a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót:
- ha Ön allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek volt korábban allergiás reakciója acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után (pl. asthma, orrfolyás, bőrkiütés, arc, nyelv, ajak vagy torok duzzanat);
- ha Ön tisztázatlan eredetü vérképzőszervi zavarban szenved;
- ha Ön agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb vérzésben szenved;
- ha Önnek gyomor/nyombélfekélye vagy vérzése van vagy volt korábban (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód);
- ha Önnek korábban NSAID szedés miatt gyomor-, bélvérzése vagy perforációja volt;
- ha Ön súlyos máj- vese- vagy szivelégtelenségben szenved;
- ha Ön jelentős mennyiségü folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
- a terhesség utolsó 3 hónapjában;
- ha a gyermek 12 évesnél fiatalabb és/vagy 40 kg-nál kisebb a testtömege.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnek öröklött vérképzési zavara van (pl. akut intermittáló porfiria);
* ha Ön vérzési zavarban szenved;
* ha Ön vesekárosodásban szenved;
* ha Önnek májbetegsége van;
* ha Ön gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza);
* ha Önnek SLE-je (szisztémás lupusz eritematózus, a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami izületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervek müködési zavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van;
* ha Önnek magas vérnyomása vagy szivbetegsége van vagy volt;
* súlyos bőrreakciók, például exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolizis előfordulását jelentették nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben. Az ibuprofén alkalmazását azonnal le kell állitani a bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy az allergiás reakció egyéb tüneteinek első jelentkezésekor;
* ha Ön asztmában vagy allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki;
* ha Ön szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus alsó légúti betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum okozta asztma), bőrduzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek;
* ha Önnek nagyobb mütéte volt;
* fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.
Fertőzések
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Bőrreakciók
Bo?rt e´rinto?, su´lyos melle´khata´sokat, ko¨ztu¨k exfoliati´v dermatitiszt, erite´ma multiforme´t, Stevens-Johnson-szindro´ma´t, toxikus epiderma´lis nekroli´zist, eozinofilia´val e´s sziszte´ma´s tu¨netekkel ja´ro´ gyo´gyszerreakcio´t (DRESS-szindro´ma) e´s akut generaliza´lt exante´ma´s pusztulo´zist (AGEP) jelentettek az ibuprofe´n alkalmaza´sa´val kapcsolatban. Hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmaza´sa´t e´s azonnal forduljon orvoshoz, ha az emli´tett bo?rt e´rinto?, su´lyos melle´khata´sokkal kapcsolatos, 4. pontban lei´rt tu¨netek ba´rmelyike´t e´szleli.
A következő figyelmeztetések nagy valószinüséggel felnőttekre vonatkoznak. Valamennyi esetben, körültekintően figyelembe kell venni ezeket, mielőtt alkalmazza a gyógyszert.
Ha az ibuprofént alkalmazza:
* hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj-, vesefunkciót és a vérképet;
* ne szedjen más NSAID-ot, beleértve az úgynevezett ciklooxigenáz-2 szelektiv gátlókat (koxibok);
* óvatosság ajánlott, ha más olyan gyógyszert is alkalmaznak, ami fokozza a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát; ilyenek a kortikoszteroidok (pl. prednizolon), véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin), szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére) vagy a vérlemezke összetapadás-gátló szerek (pl. acetilszalicilsav);
* a kiszáradás növeli a vesekárosodás kialakulásának a kockázatát.
Halálos emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció előfordulását is jelentették az NSAID kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos emésztőrendszeri események előfordulásától függetlenül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély esetén a kezelést azonnal le kell állitani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb a nagyobb NSAID dózisok esetén, ha a beteg kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont Ne adja a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót gyermekének), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózissal kell elkezdeni. Mérlegelni kell a védőszerekkel (pl. miszoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinálást ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejü alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelést kapnak, vagy más olyan gyógyszert szednek, ami fokozhatja az emésztőrendszeri kockázatot.
A NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy láz tüneteit.
Beszéljen a kezelőorvossal a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt, ha:
* szivbetegsége van (szivelégtelenség, angina pektorisz (mellkasi fájdalom), illetve korábban lezajlott szivroham, szivkoszorúér mütét, perifériás érbetegség (rossz keringés a lábakban az erek szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen tipusú sztrók (mini-sztrók vagy ún. tranziens isémiás roham, átmeneti keringészavar) esetén;
* magasvérnyomása van, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családi kórtörténetében szivbetegség vagy sztrók szerepel, vagy ha Ön dohányzik;
* ha Ön időskorú;
* ha problémája van a teherbeeséssel.
A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapitó gyógyszerek kismértékben fokozhatják a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ezért fontos, hogy ne lépje túl a javasolt adagot, vagy a kezelés javasolt időtartamát.
A gyo´gyszerrel szembeni allergia´s reakcio´ jeleit - belee´rtve a le´gze´si proble´ma´kat, az arc e´s a torok duzzanata´t (angioo¨de´ma) e´s a mellkasi fa´jdalmat - jelentették az ibuprofe´n alkalmaza´sa´val kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmaza´sa´t e´s azonnal forduljon kezelo?orvosa´hoz vagy su¨rgo?sse´gi oszta´lyhoz, ha ezen jelek ba´rmelyike´t e´szleli.
Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legalacsonyabb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, különösen a gyomrot és bélrendszert érintőké.
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri toxicitás szerepel, és különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet jelenteniük kell (különösen az emésztőrendszeri vérzéseket), főként a kezelés kezdeti szakaszában.
A fejfájásra alkalmazott bármely tipusú fájdalomcsillapitó tartós alkalmazása ronthatja a fejfájást. Ha Ön ezt észleli, forduljon kezelőorvosához és hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzióval történő kezelést.
Általánosságban, a fájdalomcsillapitók rendszeres használata, különösen több mint egy hatóanyag kombinálása tartós vesekárosodást eredményezhet, a veseelégtelenség kockázatát is beleértve (analgetikum nefropátia).
Egyéb gyógyszerek és a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készitményeket is.
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén hatását. Például:
* vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán);
* más NSAID tartalmú gyógyszerek (beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlókat is), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell az ibuprofén és más NSAID-ok egyidejü alkalmazását;
* fenitoin (epilepszia kezelésére), digoxin (szivelégtelenség kezelésére), litium (hangulati zavarok kezelésére): az ibuprofén emelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációját;
* kálium-megtakaritó vizhajtók;
* metotrexát (daganat, pszoriázis vagy sokizületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére), mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
* kinolon és aminoglikozid tipusú antibiotikumok;
* glükokortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek), mivel az emésztőrendszeri fekélyképződés és vérzés kockázata megnőhet;
* véralvadásgátló gyógyszerek (ún. antikoagulánsok, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
* baklofen (izomlazitó): mérgező baklofen szintek alakulhatnak ki az ibuprofén alkalmazását követően;
* vérnyomáscsökkentők és vizhajtók, mivel az ibuprofén csökkentheti e gyógyszerek hatását és fokozott lehet a vesekárosodás kockázata;
* mifepriszton (terhességmegszakitáshoz használt gyógyszer);
* CYP2C9-enzim-gátlók, pl. vorikonazol vagy flukonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek), mivel e gyógyszerek szedése növelheti az ibuprofén plazmakoncentrációját;
* vérlemezke öszetapadás-gátló szerek (például acetilszalicilsav) és szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
* probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását;
* ritonavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel e gyógyszer szedése emelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.
Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, pl. szulfonilureákkal (vércukorszint csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (immunoszuppressziv gyógyszerek, melyeket szervátültetés után használnak) - vesekárosodás alakulhat ki, zidovudin (HIV fertőzés kezelésére) - HIV-pozitiv hemofiliásokban vérzést okozhat.
Az ibuprofén hatása csökkenhet, ha az ibuprofént kolesztiraminnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) adják együtt. Ezeket a gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni/beadni.
Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió hatását, és ez a gyógyszer is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót más gyógyszerrel együtt kezdi alkalmazni.
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió egyidejü bevétele alkohollal
Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintők, nagyobb valószinüséggel jelentkeznek, ha a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzióval egyidejüleg alkoholt is fogyasztanak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még "A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz" cimü részt).
Terhesség
Közölje orvosával, ha teherbe esett a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedése alatt.
Ne szedje a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót, ha terhesse´ge utolso´ 3 ho´napja´ban van, mert ka´rosi´thatja szu¨letendo? gyermeke´t, vagy proble´ma´kat okozhat a szu¨le´s sora´n. Vese- e´s szi´vproble´ma´kat okozhat a magzatna´l. Ez befolya´solhatja az O¨n e´s szu¨letendo? gyermeke ve´rze´si hajlama´t, e´s a tervezettne´l ke´so?bbi szu¨le´st vagy hosszabb ideig tarto´ vaju´da´st okozhat. Ne szedje a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót a terhesse´g elso? 6 ho´napja´ban, kive´ve, ha felte´tlenu¨l szu¨kse´ges e´s orvosa ezt tana´csolta. Ha kezele´sre van szu¨kse´ge ebben az ido?szakban, vagy amikor teherbe akar esni, a leheto? legkisebb adagot kell alkalmazni a leheto? legro¨videbb ideig. A terhesse´g 20. hete´to?l a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió veseproble´ma´kat okozhat a magzatna´l, ha ne´ha´ny napna´l tova´bb szedi, amely a magzatot ko¨ru¨lvevo? magzatvi´z alacsony szintje´hez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha ne´ha´ny napna´l hosszabb ideig tarto´ kezele´sre van szu¨kse´ge, orvosa tova´bbi elleno?rze´st javasolhat.
Szoptatás
Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. A gyógyszer a szoptatás alatt a javasolt dózisban, és a lehető legrövidebb ideig szedhető.
Termékenység
A készitmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID), amelyik kárositja a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának leállitását követően megszünik.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt dózisban és kezelési időtartam esetén nem várható hatás a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban az olyan releváns mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsithatja a reakcióképességet és a gépjármüvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek is romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz
Folyékony maltitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltitolnak enyhe hashajtó hatása lehet. Kalóriatartalma 2,3 kcal/g folyékony maltitol.
Nátrium: A gyógyszer 57,94 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,9 %-ának felnőtteknél.
Nátrium-benzoát: A gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszineződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Benzil-alkohol: Ez a gyógyszer 0,001625 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leirtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
A javasolt adagolás:
12 éves vagy idősebb, vagy 40 kg vagy nagyobb testtömegü gyermekek, serdülők és felnőttek
A kezdő adag 400 mg ibuprofén (1 tasak) és amennyiben szükséges, további 400 mg (1 tasak) alkalmazható 6-8 óránként. Napi maximális adag: 1200 mg (3 tasak).
A mellékhatások előfordulásának a valószinüsége minimalizálható, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatékony dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
12 éves vagy fiatalabb, vagy 40 kg-nál kisebb testtömegü gyermekek és serdülők
A tasakonkénti magas hatóanyagtartalom miatt, a készitmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy 40 kg-nál kisebb testtömegü gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
A kezelés időtartama
Ha serdülők esetében a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió adására több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak, forduljon orvoshoz.
Felnőtteknél, láz esetén, amennyiben a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, vagy fájdalom kezelésekor, amennyiben a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazásra vonatkozó speciális utasitások
A készitményt szájon át kell bevenni.
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból ajánlott bevenni, majd egy pohár vizet ajánlott inni rá.
Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert étkezés közben javasolt bevenni.
A tasak hosszúkás formájú, a tetején egy vonal mentén felnyitható és a tartalma kiürithető.
Felnyitás előtt masszirozza át a tasakot (hogy az összetevőket összekeverje) a következő ábra szerint:
ALJA TETEJE
1 - Ismételten nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.
2 - Legalább 30 másodpercig masszirozza a tasakot a teteje és az alja felől, illetve forditva.
Ha az előirtnál több Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót vett be
Ha a javasolt adagnál véletlenül többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előirtnál több Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legalacsonyabb adag legrövidebb szükséges ideig történő alkalmazásával. A gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata.
A következő mellékhatásokat illetően meg kell jegyezni, hogy főleg dózisfüggőek és betegenként változnak.
Hagyja abba gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
* bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom, fekete kenőcsös széklet, vérhányás vagy kávézacc szerü hányás;
* nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szivverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek;
* súlyos bőrreakciók, mint az egész testet beboritó bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés vagy bőrleválás;
* látászavar;
* a to¨rzso¨n megjeleno? vo¨ro¨ses, nem kiemelkedo?, ce´lta´blaszeru? vagy ko¨rko¨ro¨s, ko¨ze´pen gyakran ho´lyagos foltok; bo?rha´mla´s; feke´lyke´pzo?de´s a sza´jban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken e´s a szemeken. Ezeknek a su´lyos bo?rkiu¨te´seknek a megjelene´se´t megelo?zheti la´z vagy influenzaszeru? tu¨netek felle´pe´se (exfoliati´v dermatitisz, erite´ma multiforme, Stevens-Johnson-szindro´ma e´s toxikus epiderma´lis nekroli´zis);
* kiterjedt bo?rkiu¨te´sek, magas testho?me´rse´klet e´s megnagyobbodott nyirokcsomo´k (DRESS-szindro´ma);
* bo?r alatti dudorokkal e´s ho´lyagokkal ja´ro´ vo¨ro¨s, pikkelyes, kiterjedt bo?rkiu¨te´sek, amelyeket la´z ki´se´r. A tu¨netek a´ltala´ban a kezele´s megkezde´sekor jelentkeznek (akut generaliza´lt exante´ma´s pusztulo´zis).
Közölje kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, vagy rosszabbodik, vagy egyéb, fel nem sorolt mellékhatás lép fel.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés és emésztési zavar, hányás, szelesség, hasmenés, székrekedés, és kismértékü vérvesztés a gyomorban és/vagy bélben, ami vérszegénységet is okozhat kivételes esetekben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* gyomor-vagy vékonybélfekélyek, néha vérzéssel és perforációval, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel (ulcerativ sztomatitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása;
* központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitáltság, ingerlékenység vagy fáradtság;
* látászavarok;
* bőrkiütések;
* túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést is (kiemelkedő, gyakran viszkető piros dudorok a bőrön) és viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fülzúgás;
* vesekárosodás (papilláris nekrózis), emelkedett karbamid szint a vérben, és emelkedett húgysav koncentráció a vérben;
* csökkent hemoglobin szint.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* nyelőcső vagy hasnyálmirigy gyulladás, a vékony- és vastagbél membránszerü szükülete;
* magas vérnyomás, az erek gyulladása, szivdobogásérzés, szivelégtelenség, szivroham;
* a vizelet mennyiségének csökkenése és duzzadás (ödéma) főleg magas vérnyomásban, vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél; felhős vizelet (nefrózis szindróma); vesegyulladás (intersticiális nefritisz) ami akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha bármelyik fenti tünet jelentkezik, vagy ha Ön általánosságban rosszul érzi magát, hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió adását és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek lehetnek vesekárosodás vagy veseelégtelenség első tünetei;
* pszichotikus reakciók és depresszió;
* májmüködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
* vérsejt-képzési zavar (anémia, leukopénia, trombocitópénia, pancitopenia, agranulocitózis) - melyek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenzaszerü tünetek, súlyos kimerültség, orr és bőrvérzés. Ilyen esetekben ne kezelje ezeket a tüneteket fájdalomcsillapitóval vagy lázcsillapitóval (antipiretikumok), hanem azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz;
* a fertőzéssel kapcsolatos gyulladások romlását (pl. nekrotizáló faszciitisz) irták le bizonyos fájdalomcsillapitókkal (NSAID) kapcsolatosan. Ha fertőzés jelei jelentkeznek vagy romlanak ibuprofén kezelés alatt, késlekedés nélkül menjen orvoshoz, mert fertőzés ellenes/antibiotikus kezelésre lehet szükség;
* súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények jelentkeztek bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt;
* ibuprofén alkalmazása alatt aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) tüneteit figyelték meg (tartókötöttség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy ködös tudat). Autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők érintettebbek lehetnek. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz;
* súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütések pirossággal és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolizis/Lyell szindróma), hajhullás (alopecia);
* súlyos általános túlérzékenységi reakciók.
Mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj;
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése;
* a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
* a bőr fényre érzékenysége;
* mellkasi fa´jdalom, ami a Kounis-szindro´ma nevu?, esetenke´nt su´lyos allergia´s reakcio´ jele lehet.
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerekkel kapcsolatosan a szivroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázatának kismértékü növekedését észlelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ?Felhasználható:? után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió?
A készitmény hatóanyaga az ibuprofén. Tasakonként 400 mg ibuprofént tartalmaz 10 ml belsőleges szuszpenzióban.
Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vizmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szaharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz (2910 tipus) (E464), xantán gumi, maltit szirup (E965), glicerin (99,8%) (E422), eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520), benzil-alkoholt tartalmaz), taumatin, tisztitott viz.
Milyen a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió egy viszkózus szuszpenzió, idegen anyagoktól mentes, fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper izesitéssel.
Tasakonként 10 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
10, 12, 24 vagy 30 PET/aluminium/PET/PE összetételü tasak kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross u. 165/3.
Magyarország
Gyártó
ZINEREO PHARMA, S.L.,
A Relva, s/n, O Porrino,
36400 Pontevedra,
Spanyolország
FARMALIDER S.A.,
C/ Aragoneses 2 - Alcobendas,
28108 Madrid,
Spanyolország
EDEFARM, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,
46191 Valencia,
Spanyolország
OGYI-T-24129/05 10×10 ml
OGYI-T-24129/06 12×10 ml
OGYI-T-24129/07 24×10 ml
OGYI-T-24129/08 30×10 ml
A készitményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen
Bulgária: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg oral suspension
Csehország: Ibuprofen Nutra Essential
Németország: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Észtország: Ibuprofen Nutra Essential
Horvátország: Neodol 400 mg oralna suspenzija u vre?ici
Magyarország: Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban
Litvánia: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamoji suspensija paketelyje
Lettország: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensija iek?kigai lieto?anai pacina
Románia: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensie oral? in plic
Szlovénia: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg peroralna suspenzija v vre?ici
Szlovákia: Ibuprofen Nutra Essential 400 mg; perorálna suspenzia vo vrecku
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
2
NNGYK/GYSZ/6926/2024
NNGYK/GYSZ/13621/2024
