Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Felnőttek és legalább 40 kg-os testsúlyú (12 éves és idősebb) gyermekek és serdülők részére.
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
* serdülőknél 3 napon belül,
* felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készitmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztositanak enyhülést.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula felnőttek és legalább 40 kg-os testsúlyú (12 éves és annál idősebb) gyermekek és serdülők esetében alkalmazható:
* enyhe és közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövidtávú tüneti kezelésére,
* a meghüléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapitására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, vagy felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül.
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát
- ha allergiás az ibuprofénre, a Ponceau 4R-re (E124) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapitó készitmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után légszomjtól, asztmától, orrfolyástól, duzzanatoktól, bőrkiütésektől szenvedett;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy előfordult már két vagy több eltérő esetben);
- ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (a gyomor vagy bélfal kilyukadása) szerepel;
- ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak;
- ha súlyos máj- vese- vagy szivelégtelensége van;
- a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység");
- ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
- ha agyvérzése vagy más aktiv vérzése van.
Ne adja be a készitményt 40 kg-nál kisebb testsúlyú, 12 éves vagy annál idősebb gyermeknek vagy serdülőnek, illetve 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha fertőzésben szenved - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt;
- ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE), vagy kevert kötőszöveti megbetegedése (egy immunbetegség, amely izületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz) van;
- ha egy bizonyos veleszületett vérképzési zavara (például: akut intermittáló porfiria), vagy véralvadási zavara van;
- ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
- csökkent vesemüködés esetén;
- ha májmüködési zavara van;
- nagyobb mütétek után közvetlenül;
- ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagy allergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel;
- ha szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus elzáródásos (obstruktiv) légúti betegségekben szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), akut duzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a fekélyképződés és vérzés kockázatát, mint például a szájon át szedhető kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók (például warfarin), szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (acetilszalicilsav).
Egyéb figyelmeztetések
- Fejfájás esetén a fájdalomcsillapitó gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén a fájdalom fokozódhat. Ha ezt tapasztalja vagy gyanitja, akkor hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Bárányhimlő (varicsella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését.
- A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség.
- A készitmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készitményekkel, beleértve a szelektiv ciklooxigenáz-2-gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula" cimü résznél), ezért az együttes alkalmazás kerülendő.
- Több, különböző fajtájú fájdalomcsillapitó gyógyszer rendszeres alkalmazása súlyos veseproblémákat okozhat, ezért kerülendő. Ennek kockázatát tovább fokozza a sóvesztés és a kiszáradás.
- Kiszáradásban szenvedő (dehidratált) serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.
Fertőzések
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Bőrreakciók:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az emlitett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leirt tünetek bármelyikét észleli.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szivproblémája van, például szivelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
A nemkivánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Idős korban nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt konzultáljon a kezelőorvosával, ha a fent emlitett feltételek bármelyike Önre is érvényes.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin);
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin-II-receptor-antagonisták, például lozartán).
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemliteni:
egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, (fájdalomcsillapitók), beleértve a ciklooxigenáz-2-szelektiv gátlókat
nőhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
digoxin (szivelégtelenségre)
fokozódhat a digoxin hatása
glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek)
nőhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
vérlemezke összecsapódás-gátlók
nőhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
fenitoin (epilepszia kezelésére)
fokozódhat a fenitoin hatása
szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
nőhet a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata
litium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére)
fokozódhat a litium hatása
probenecid és szulfinpirazon (gyógyszer a köszvény kezelésére)
késleltetheti az ibuprofén kiürülését
káliummegtakaritó vizhajtók
a vér káliumszintje megemelkedhet (hiperkalémia)
metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer)
fokozódhat a metotrexát hatása
takrolimusz és ciklosporin (immunszuppressziv gyógyszerek)
vesekárosodást okozhat
zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer)
a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula együttes szedése esetén a HIV pozitiv hemofiliás betegeknél nőhet az izületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata
szulfonilurea tartalmú készitmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszer)
gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel
kinolin antibiotikumok
az epilepsziás görcsrohamok kockázata nőhet
mifepriszton (terhesség megszakitására alkalmazott szer)
a mifepriszton hatása csökkenhet
acetilszalicilsav (kis adagban)
csökkenhet a vérlemezke összecsapódást gátló hatás
véralvadásgátlók (például: warfarin)
az ibuprofén megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását
Gombás fertőzés kezelésére szolgáló vorikonazol és flukonazol (CYP2C9-gátlók)
az ibuprofén hatása megnövekedhet.
Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése vorikonazollal és flukonazollal való együttadása esetében, különösen ha nagy adagban alkalmaznak ibuprofént.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula egyidejü bevétele alkohollal
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése esetén nem javasolt alkoholt fogyasztani. Sokkal valószinübbé válik a nemkivánatos mellékhatások előfordulása, különösen a gyomor-bélrendszert, idegrendszert érintően.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése alatt teherbe esett.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető.
Női termékenység
A készitmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a termékenységet. Ez a hatás visszaforditható (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készitmény szedésének megszakitása esetén.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, álmosság, szédülés, látászavarok, ne vezessen gépjármüvet, illetve ne kezeljen gépeket.
Az alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz
Ez a gyógyszer 36,6 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja, ha az orvos másképp nem rendeli:
Felnőttek és 40 kg-os testtömeg (12 év) feletti gyermekek és serdülők:
A kezdő adag 1 kapszula (400 mg ibuprofén), vizzel bevéve.
Szükség esetén 6 óránként további 1 kapszula (400 mg ibuprofén) bevehető, de a maximális adag nem haladhatja meg a 3 kapszulát (1200 mg ibuprofén) egyetlen 24 órás időszakban sem.
Ne adja a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát 40 kg-nál kisebb testsúlyú, 12 éves vagy annál idősebb gyermeknek vagy serdülőnek, illetve 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ne rágja szét!
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.
Amennyiben a készitményt röviddel étkezés után veszik be, a Nurofen hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben az esetben ne vegyen be a javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb kapszulát, amig a megfelelő adagolási időköz le nem telt.
Az alkalmazás időtartama
Kizárólag rövid távú alkalmazásra. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Serdülők:
Amennyiben a serdülőknél, a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Felnőttek:
Amennyiben a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapitás céljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon kezelőorvosával.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős, vagy nem éri el a kivánt hatást.
Ha az előirtnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, minden esetben menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatokról és a teendőkről. Tünetként jelentkezhet hányinger, hányás (ami lehet véres), véres széklet (gyomor-bélrendszeri vérzés), fülcsengés, fejfájás, gyomorfájás, hasmenés és szemremegés. Nagy adagok esetén, gyengeséget és szédülést, álmosságot, zavartságot, dezorientációt (tájékozódási zavar), eszméletvesztést, fázást, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), véres vizeletet és légzési problémákat jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkivánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Bár a mellékhatások nem gyakoriak, Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Ha idősek szedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.
HAGYJA ABBA a készitmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segitségért, ha az alábbi tüneteket észleli:
- belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfekete széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerü dbok.
- nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei: asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, légszomj, szapora szivverés, a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek már a készitmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tünetek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis) (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).
- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kisér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, a mellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- és vékonybélfekély, ami vérzéssel és perforációval társulhat, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, gyomorhurut, valamint a vastagbél-gyulladás, illetve Crohn-betegség súlyosbodása;
- központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés;
- látászavarok;
- allergiás reakciók, mint bőrkiütés és viszketés, valamint asztmás rohamok. Ilyen esetekben a Nurofen szedését azonnal abba kell hagyni és tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- különböző bőrkiütések.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fülcsengés;
- vesekárosodás és a vérben magasabb húgysav-koncentráció;
- halláskárosodás;
- megnövekedett karbamidkoncentráció a vérben;
- csökkent haemoglobinszintek.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (hipertenzió) és szivelégtelenség előfordulását irták le nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával kapcsolatban;
- nyelőcső- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, szükületek a vékony- és vastagbélben;
- bárányhimlő alatt súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti megbetegedések kialakulása;
- a normálisnál kevesebb vizelet üritése és ödéma (főleg a magas vérnyomásban vagy a csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél); ödéma (duzzanat) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Nurofen szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
- a vérképzési zavarok, melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerü tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. Ilyen esetben azonnal meg kell szakitani a terápiát és orvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapitóval vagy lázcsillapitó (antipiretikus) gyógyszerekkel bármilyen öngyógyitást végezni.
- pszichotikus reakciók, depresszió;
- bizonyos fájdalomcsillapitók (nem-szteroid gyulladásgátló készitmények) szedésekor fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását irták le (például szövetelhalással járó izompólya-gyulladás). Ha a Nurofen szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e a fertőzésellenes / antibiotikus kezelés javallata.
- magas vérnyomás, szivdobogásérzés, szivelégtelenség, szivinfarktus;
- májmüködési zavarok vagy májkárosodás, főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
- nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhető ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek valószinüleg erre hajlamosnak. Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak.
- hajhullás (alopécia);
- súlyos általános túlérzékenységi reakciók;
- asztma és a hörgőgörcs (bronchospazmus) súlyosbodása;
- érgyulladás (vaszkulitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevü, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet;
* a bőr érzékennyé válik a fényre.
A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula kapcsolatban lehetnek a szivroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kockázatának kismértékü fokozódásával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula?
- A készitmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztitott viz.
Kapszulahéj: szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124).
Jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464).
Technológiai segédanyag: telitett, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (E322).
Milyen a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Piros szinü, ovális, áttetsző, fehér szinü "nurofen" azonositó felirattal ellátott lágy zselatin kapszula. Minden kapszula körülbelül 10,3 mm széles és 16,9 mm hosszú.
2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Gyártó
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln
Bulgária
Nurofen Express Forte
Ciprus
Nurofen Express 400 mg Capsule, soft
Franciaország
NurofenCaps 400 mg, capsule molle
Németország
Nurofen Intensive 400 mg Weichkapseln
Magyarország
Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Olaszország
Nurofencaps 400 mg capsule molli
Hollandia
Nurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht
Lengyelország
Nurofen Express Forte
Portugália
Nurofen Xpress 400 mg cápsulas moles
Románia
Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi
Egyesült Királyság
Nurofen 400 mg Capsules, soft
OGYI-T-6793/110 4×
OGYI-T-6793/111 10×
OGYI-T-6793/112 12×
OGYI-T-6793/113 20×
OGYI-T-6793/114 24×
OGYI-T-6793/141 30×
OGYI-T-6793/142 40×
OGYI-T-6793/143 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
9
[Ide irhat]
NNGYK/GYSZ/235/2024