Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromizü granulátum belsőleges oldathoz
paracetamol, fenilefrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 citromizü granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo cukormentes granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhitésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és izületi fájdalmakat, továbbá enyhiti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyiti a légzést.

A készitmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazható.


2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot
- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha a vérnyomása magas vagy súlyos sziv- vagy érrendszeri betegségben szenved,
- ha pajzsmirigy-túlmüködése van,
- ha Ön cukorbeteg,
- ha zárt zugú zöldhályogban (glaukómában) szenved,
- ha gátolt vizeletürités miatt vizelet marad a húgyhólyagjában (vizeletretenció),
- ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma),
- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
o antidepresszánsok vagy Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (a monoaminoxidáz-gátlók csoportjából), vagy ha ezek szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba,
o olyan gyógyszert szed, ami károsithatja a májfunkciót,
o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése,
o magas vérnyomás vagy szivbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),
o egyéb szimpatomimetikumok (orrdugulás vagy asztma kezelésére).

Beszéljen kezelőorvosával mennyiben nem biztos abban, hogy a fent leirtak közül mi vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodása van,
- ha Ön terhes vagy szoptat,
- ha Ön hemolitikus anémiában szenved, a vérszegénység (anémia) egy bizonyos tipusának súlyos formája,
- ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a vérében alacsony a granulociták (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma,
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt,
- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van,
- ha Raynaud-szindrómában szenved (mely tünetei a bőrszin elváltozása, hidegség érzés),
- ha asztmában szenved,
- ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved,
- ha Ön fokozottan érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre,
- ha glutationhiányban szenved (evészavarok, krónikus betegség vagy fertőzés, éhezés miatt)
- Gilbert-szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járó állapot).

A készitmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb adagokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat.

Gyermekek
Ez a gyógyszer nem javallott 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szintén szedi:
- egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerek,
- egyéb, az influenza vagy megfázás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- egyéb, az orrdugulás vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szimpatomimetikumok),
- antidepresszánsok vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (a monoaminoxidáz-gátlók csoportjából), vagy ha ezek szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba; olyan gyógyszerek, amik károsithatják a májmüködést, triciklusos antidepresszánsok, magas vérnyomás vagy szivbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók csoportjából, vagy metildopa vagy reszerpin) (lásd a "Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot" pontot).

Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (metoklopramid, domperidon),
- véralvadásgátlók (warfarin és egyéb, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamezapin, lamotrigin, topiramát),
- propantelin (csökkenti a gyomorürülést),
- egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek),
- migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergotamin és metiszergid),
- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- rifampicin vagy izoniazid (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- a klóramfenikol, flukloxacillin (antibiotikumok) és a paracetamol növelhetik a szervezetben a sav mennyiségét (metabolikus acidózis), kifejezetten súlyos fertőzésben, alultápláltságban és krónikus alkoholizmusban,
- zidovudin (a HIV és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- kolesztiramin (a vér lipidszintjének csökkentésére alkalmazzák), a paracetamolt legalább 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával utána kell bevenni,
- acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek,
- alfa-adrenerg-gátlók (magasvérnyomás vagy jóindulatú prosztata-megnagyobbodás [benignus prosztata hiperplázia]),
- digoxin (szivmüködés erősitésére),
- közönséges orbáncfü tartalmú gyógyszerek és étrendkiegészitők,
- atropin.

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyidejü bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha a kezelés során emésztési problémákat tapasztal, a gyógyszert étkezés közben vegye be.
A gyógyszer alkalmazása során, illetve amig a készitmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést okozhat, illetve negativ hatása lehet a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzése során. Ilyen esetben nem javasolt gépjármüvet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

A Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromizü granulátum belsőleges oldathoz nátriumot és fenilalanin forrást tartalmaz.
Ez a gyógyszer 121,34 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A készitmény aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készitmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készitmény nem tartalmaz laktózt, igy alkalmas laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára is.


3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időseket), valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vizben.
Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.
Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával az adag módositásáról. Az Ön egészségi állapotának felmérését követően, kezelőorvosa javasolni fogja az adag csökkentését vagy az egyes adagok bevétele között eltelt idő növelését.

Orvosi felügyelet nélkül a készitmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Ha tünetei 3 nap elteltével nem javulnak vagy rosszabbodnak, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Az alkalmazás módja:
Vizben történő feloldás után szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előirtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készitményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha nem mutatkoznak túladagolás tünetei, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás kockázata.

A paracetamol-túladagolás kezelésére infúzió formájában adott acetilcisztein adható ellenszerként olyan betegek esetében, akiknél fennáll a májkárosodás kockázata. Ezt a lehető leghamarabb be kell adni.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot
Ha szükséges, pótolja az elmaradt adagot amint eszébe jut, azonban az egyes adagok bevétele között minimum 4 órának kell eltelnie.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromizü granulátumot, és azonnal értesitse kezelőorvosát:
- hányinger, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat (például arcon vagy nyakon), mellkasi szoritás ami légszomjjal és nyelési nehézséggel társul (ezek az anafilaxia tünetei),
- a test egyes részeinek duzzanata, leggyakrabban az arc vagy a nyak,
- súlyos bőrkiütés ami hólyagosodás és nyálkahártya sebesedésével jár,
- súlyos vérbetegség, amihez hirtelen kialakuló magas láz, súlyos torokfájás és szájfekély társul.

A lehetséges mellékhatások a gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképzőszervi rendellenességek (a teljes vérképben történő változások mint például alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám) A vér betegségei az alábbi tünetekkel járhatnak: nem fájdalmas, lila pontok a bőrön, ezek néha nagyobb foltokat alkothatnak; inyvérzés, orrvérzés vagy véraláfutás, nagyobb hajlam fertőzések kialakulására, kimerültség, fejfájás,
- allergiás bőrreakciók, kiütés beleértve a súlyos bőrreakciókat, bőrpir, csalánkiütés,
- nehézlégzés, zihálás,
- máj- vagy vesekárosodás,
- szivdobogásérzés, magas vérnyomás,
- hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg):
- szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, szenzoros feldolgozási zavarok vagy fényérzékenység, akut zárt zugú zöldhályog (glaukóma) (hirtelen kialakuló homályos látás, súlyos szemfájdalom vagy arcfájdalom, gyürük a látótérben - fényes körök a látótérben amik fényforrások körül láthatóak), pupillatágulat,
- májgyulladás (hepatitisz), ami akut májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cukormentes granulátum?
- A készitmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
- Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkumin szinezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.

Milyen a Rubophen Thermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citrom izü és illatú, krémszinü granulátum.

6 db vagy 12 db laminált tasak (papir/aluminium/LDPE) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolni M?cholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország

Gyártó
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddzia? w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów,
Lengyelország

OGYI-T-21491/11 6 db tasak
OGYI-T-21491/12 12 db tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.



6



OGYÉI/72181/2021