Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septanazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek
xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatóanyagokat tartalmazza. A xilometazolin rövid idő alatt szükiti az orrnyálkahártya vérereit, csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és az orrváladék képződést. Ennek köszönhetően az orrdugulás csökken. A dexpantenol a pantoténsav nevü vitamin származéka, amely elősegiti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása ajánlott:
- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rinitisz és a nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegitésére;
- úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhitésére;
- nehezitett orrlégzés kezelésére, orrmütétet követően.

Ez a gyógyszer felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.


2. Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél vagy gyermekénél az orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladása áll fenn (rinitisz szikka),
- olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül távolitották el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agymütéten esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár.
Ezt a gyógyszert tilos 6 év alatti gyermekeknél alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön vagy gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő gyógyszert szed,
- ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöld hályog), különösen zárt zugú glaukóma esetén,
- ha Ön vagy gyermeke súlyos sziv- és érrendszeri betegségben (pl. szivkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, hosszú QT-szindróma) szenved,
- ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van,
- ha Ön vagy gyermeke anyagcserezavarban (pl. fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szivveréssel járó pajzsmirigy-túlmüködésben vagy cukorbetegségben) szenved,
- ha Önnek vagy gyermekének ún. porfiria nevü anyagcserezavara van,
- ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása van.

Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkivánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd 4. pont).

A gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb dózisokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült duzzanatát és esetleg elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

Nem ajánlott a készitmény használata, ha Ön vagy gyermeke már a következőket alkalmazza:
- bármilyen más, influenza kezelésére szolgáló gyógyszert,
- bármilyen más, köhögés és meghülés elleni gyógyszert, amely szimpatomimetikumot (orrdugulás kezelésére használatos szerek, pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmaz.
Ezeknek a gyógyszereknek a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitménnyel történő egyidejü alkalmazása fokozhatja a sziv-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek
Ne lépje túl a kezelőorvos által javasolt adagot. Kérjük, beszélje meg a kezelőorvossal a gyermekek kezelésének időtartamát és az alkalmazás gyakoriságát.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása kizárólag serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára megfelelő. 6 év alatti gyermekek számára az alacsonyabb hatóanyag-tartalmú Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek áll rendelkezésre.
12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelni kell a készitmény alkalmazását.
Ha a gyermek 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát, kérjük, forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejü alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő készitményekkel (például metildopa), a xilometazolin vérnyomást befolyásoló hatása miatt.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejü alkalmazása egyes depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (monoaminooxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint vérnyomásemelő gyógyszerekkel a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejü alkalmazása egyéb influenza elleni gyógyszerekkel, továbbá szimpatomimetikumokat (pl.az orrdugulás kezelésre használt gyógyszerek, mint pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmazó köhögés és meghülés elleni készitményekkel fokozhatja a sziv-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön vagy a gyermeke bármelyiket használja a fent emlitett gyógyszerek közül.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ez a gyógyszer étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség során, mivel a terhes nőknél történő alkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás során, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a jármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, amennyiben rendeltetésszerüen alkalmazzák.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nátriumot tartalmaz
Ez a készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy fújás), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek egy befújás mindkét orrnyilásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Az adagolás az egyéni érzékenység és a klinikai hatásosság függvénye.

A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Az ismételt használat csak néhány napos szünet után lehetséges.
Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindenkor a kezelőorvossal kell megbeszélni.

Az alkalmazás módja
Először távolitsa el a védőkupakot a permetpumpáról.
Az orrspray első használata előtt, vagy ha már régóta nem használta az orrsprayt, többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amig finom permet jelenik meg.



Illessze a permetpumpa fúvókáját az egyik orrnyilásba lehetőleg függőleges helyzetben tartva, és nyomja le egyszer a szórófejet, közben óvatosan lélegezzen be az orrán keresztül. Ha szükséges, ismételje meg a müveletet a másik orrnyilásban is, majd törölje le a szórófejet egy papirzsebkendővel, és helyezze vissza a védőkupakot a permetpumpára.



Az emelkedett szembelnyomásban (zöld hályog), különösen a zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknek orvos tanácsát kell kérniük, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Ha az előirtnál több Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt alkalmazott
Ha az előirtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le belőle, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: a pupilla összeszükülése (miózis), a pupilla kitágulása (midriázis), láz, verejtékezés, a bőr sápadtsága, az ajkak szederjes elszineződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, sziv- és érrendszeri rendellenességek (szapora/gyér szivverés, szivritmuszavarok, vérkeringési elégtelenség, szivmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőödéma, légzési zavarok) és mentális zavarok.

Előfordulhat továbbá álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szivverés lassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és kóma is.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szivdobogásérzés (palpitáció), szapora szivverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél),
- fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, szivritmuszavarok (aritmiák),
- az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés,
- rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagolás első felbontása után a terméket 12 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek?
- A készitmény hatóanyagai: xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.
Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy adag (fújás) 0,1 ml oldatos orrspraynak felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, és tisztitott viz. Lásd 2.pont "A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nátriumot tartalmaz".

Milyen a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldatos orrspray: tiszta, szintelen, vizes oldat.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készitmény müanyag 10 ml-es permetpumpával ellátott szórótartályban és dobozban kerül forgalomba. A 10 ml oldatos orrspray 90 befújásra elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária
?????????? ?? ????????? (Septanazal for adults)
Csehország
Septanazal pro dosp?lé
Észtország
Septanazal
Lengyelország
Septanazal dla doros?ych
Lettország
Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, ?kidums pieaugu?ajiem
Litvánia
Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies pur?kalas (tirpalas), suaugusiesiems
Magyarország
Septanazal 1 mg/ ml + 50 mg/ ml oldatos orrspray felnőtteknek
Románia
Septanazal
Szlovákia
Septanazal sprej pre dospelých
Szlovénia
Septanazal za odrasle

OGYI-T-22535/02 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február



6






OGYÉI/78898/2022